Desde el pasado 14 de junio de 1998 y de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 414/1996, sobre productos sanitarios, es preceptivo que las prótesis dentales que elaboramos vayan acompañadas del documento denominado Declaración de Conformidad.

Asimismo, y en base al texto legal citado anteriormente tenemos la obligación de emitir junto a la Declaración de Conformidad, la Tarjeta Identificativa de la Prótesis Dental y las Instrucciones de uso y mantenimiento.

Hemos colgado en esta web unos formularios sobre dicha documentación con el fin de que si estáis interesados os lo descarguéis:

La presente cuestión no afectará a aquellos profesionales que tengan una buena formación y estructura empresarial. Sin embargo hemos constatado en múltiples ocasiones que detrás de un buen profesional de la prótesis existe muchas veces un pésimo gestor del negocio. Como reglas generales de actuación apuntaremos las siguientes:

1. No ponerse nervioso y dedicar un tiempo a estudiar el protocolo de licencia sanitaria que se ha presentado a la Administración Sanitaria y realizar un cotejo entre el mismo y la realidad que se tiene.
2. El que lo desee puede ponerse en contacto con la asesoría jurídica del Colegio para consultar sus preocupaciones de cara a la inspección. (Servicio gratuito)
3. Intentar adecuar al máximo la realidad que se tiene con lo que se ha declarado en el expediente de solicitud de licencia. En este punto destacamos que el gran esfuerzo debe recaer en todo lo referente al sistema de registros del Laboratorio que debe conllevar una clara trazabilidad del producto sanitario.
4. De cara a la inspección es fundamental la limpieza, orden y pulcritud tanto del inmueble, como de la maquinaria y enseres. Protocolo visible de mantenimiento de los instrumentos y maquinaria, zonas de trabajo delimitadas por carteles, mobiliario, maquinaria e instrumentos en buen estado. Toda maquinaria o elemento que no se use, por estar estropeado, obsoleto o cualquier otra circunstancia deberá ser retirado de las zonas de trabajo.
5. Para finalizar tener en regla las titulaciones y colegiaciones de las personas que ejercen como protésico dental en el ámbito del laboratorio.

• Elegir el tipo de organización de la empresa:
  • Empresario como persona física.
  • La empresa como persona jurídica.
  • Comunidad de Bienes.
• Declaración Censal de comienzo de actividad.
• Impuesto sobre Actividades Económicas. En este apartado es necesario diferenciar dos tipos posibles de altas con sus epígrafes correspondientes:
  1. Alta a través de persona jurídica: el epígrafe será el 392.2
  2. Alta por una persona física: el epígrafe será el 837
• Ante la Seguridad Social: se tramita a través del modelo TA.0521/A en el que constará:
  1. solicitud de Alta
  2. Fecha de inicio de la actividad
  3. Datos de Identificación
  4. Datos de la actividad
  5. Base de cotización elegida
  6. Opción de acogerse al IT o no, etc.
• Comunicación de apertura de centro de trabajo a la autoridad laboral: es obligatoria, efectuándola dentro de los TREINTA DÍAS siguientes a la apertura del centro de trabajo.
• Solicitud de Licencia de Apertura ante el Ayuntamiento
• Solicitud de Licencia Sanitaria ante la Consejería de Sanidad y Consumo de la Junta de Extremadura.

Obligaciones relacionadas con la organización y condiciones de trabajo en la empresa:

1. Evaluación de riesgos laborales. Es una obligación del empresario.
2. Lugares de trabajo.
   1. Condiciones constructivas.
   2. Condiciones, limpieza y mantenimiento.
   3. Condiciones medioambientales.
   4. Iluminación de los lugares de trabajo.
   5. Servicios higiénicos y locales de descanso.
   6. Locales provisionales y trabajos al aire libre.
   7. Material y locales de primeros auxilios.

Obligaciones del empresario con respecto a los trabajadores:

1. Información, consulta y participación de los trabajadores y sus representantes.
2. Formación de los trabajadores.
3. Vigilancia de la salud.
4. Protección especial de los trabajadores sensibles de determinados riesgos, de la maternidad y de los menores.

Obligaciones de organización de la prevención en la empresa y su integración en la estructura organizativa de la misma:

1. Obligaciones sobre documentación. Es toda aquella que hace relación a la actividad preventiva que se ha llevado a cabo en la empresa.
2. Modalidades de organización de la prevención de la empresa:
   • Asunción personal por el empresario de la actividad preventiva en la empresa.
   • Designar a uno o varios trabajadores para llevar a cabo las funciones preventivas.
   • Constituir un Servicio de Prevención propio.
   • Recurrir, mediante concierto, a un Servicio de Prevención Ajeno.
3. El plan de Prevención. Puntos que integran el Plan de prevención:
   • Declaración de la política preventiva de la empresa.
   • Organización y personal.
   • Planificación e implantación del plan.
   • Control del plan.
   • Registros (Documentación).
   • Auditorias.

Nota: Empresas obligadas a someterse a una auditoria externa:

1. Todas las que no hayan concertado su actividad preventiva con un Servicio de Prevención Ajena.
2. Las empresas que establecen una modulidad preventiva mixta.
   Las empresas de hasta 6 trabajadores, cuya actividad no esté incluida en el Anexo 1 de RSP (Reglamento Servicio de Prevención), en las que las funciones de prevención hayan sido asumidas por el empresario o por uno o más trabajadores designados, y no se hayan acogido a lo dispuesto en el Anexo II de RSP.

Es la posibilidad de que la administración sanitaria pueda seguir el rastro de todas las personas o entidades que han intervenido en la fabricación, elaboración y comercialización de las prótesis dentales, así como la determinación de los productos y materias utilizados en su elaboración y su procedencia.

Cualquiera que sea la estructura organizativa de un laboratorio, la misma debe estar estructurada de forma que sea fácil seguir el rastro de la prótesis y de todos sus componentes. Si no se cumpliera lo anterior sería difícil y a veces imposible retirar del mercado productos o materiales que pudieran afectar a la salud de las personas.

Debido a lo anterior la posibilidad de seguir el rastro de la elaboración y fabricación de las prótesis dentales se ha convertido en uno de los requisitos fundamentales para obtener la licencia previa de funcionamiento y es uno de los apartados fundamentales en la elaboración del expediente de solicitud de la misma.

Por lo anterior resulta fundamental que en todos los laboratorios se articule un registro central que puede ser manual o informático en el cual consten todos los datos e información de todo lo relativo a la elaboración o fabricación de una prótesis dental y en tal sentido deberían constar los siguientes datos:

• Prescripción del odontólogo en la que deberán constar el nombre, dos apellidos y fecha de nacimiento del paciente, los datos del facultativo y su firma.
• Las fases de elaboración de la prótesis haciendo constar el responsable de cada fase, los materiales empleados con referencia al número e identificación de lote empleado y la casa o entidad comercializadora y en el supuesto de partes subcontratadas la identificación de la entidad o persona subcontratada. También deberán constar las incidencias habidas en el proceso, así como la fecha de terminación del trabajo y la persona a la que ha sido entregado.

Lo lógico es pensar que la Administración Sanitaria progresivamente irá siendo más exigente con el cumplimiento de este aspecto fundamental y por ello los protésicos dentales deberán ir poniendo mayor énfasis en el cumplimiento del mismo.

Como siempre la Asesoría Jurídica del Colegio queda a vuestra disposición para cualquier aclaración o consulta.

En los últimos tiempos se han recibido bastantes consultas basadas en documentos propuestos por odontólogos y clínicas dentales para ser firmadas por los protésicos dentales sobre el tratamientos de datos personales de los pacientes. En principio es conveniente y necesaria la firma de dichos documentos siempre y cuando el protésicos vaya a manejar datos de carácter personal suministrado por las clínicas.

El único problema estriba en que esos documentos propuestos por las clínicas de diversas ocasiones contienen cláusulas ilegales como por ejemplo estipular que los datos personales cedidos deberán ser destruidos o devueltos a la clínica dental que los facilitó una vez realizada la prótesis dental. En efecto, en dicho supuesto se olvidan que la legislación de productos sanitario impone al fabricante de productos sanitario a medida como es el caso del protésico dental, el deber y obligación de conservar durante 5 años la documentación referente a las prótesis dentales fabricadas. No obstante y debido a lo delicado y complejo del asunto os aconsejamos que cualquier documento referente al tratamiento de datos personales que debáis firmar, sea remitido a nuestra asesoría jurídica donde gratuitamente será revisada la legalidad del documento en cuestión.

El Colegio tiene concertado con la LA MUTUA DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS un Seguro de Responsabilidad Civil Profesional para todos sus colegiados ejercientes, de forma totalmente gratuita.

Pueden obtener más información sobre los distintos tipos de seguros que ofrece la mutua en: www.amaseguros.com. O bien en la siguiente dirección y números de teléfono: Vía de Los Poblados, 3 28033 Madrid – 28008 MADRID. Tefno.: 900 822 082 – 913 434 700
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